韩保健产业现状及进口安全管理政策方向

 为保障国民健康，确保食品、医药品安全，并提升相关产业竞争力，韩于1998年2月成立食品医药品安全厅（简称“食药厅”，隶属韩保健福祉部），专门负责涉及食品、药品、生物医药和医疗器械等保健产业的质量、安全管理工作。
    一、韩保健产业现状及趋势
    （一）保健产业成为新增长动力产业
    2000-2008年世界医药品市场规模年均增长9.8%，预计2007-2020年世界生物医药市场规模年均增长率将达5.6%。保健产业增长潜力大，已成为韩新增长动力产业之一。2008年韩保健产业占GDP的比重达18.9%（194万亿韩元），保健产业消费支出占家庭全部消费支出的比重达31.5%，2000-2008年韩保健产业年均增长率达8.2%。
    1、食品产业现状
    2008年世界食品市场规模达2143万亿韩元，韩国占比1.7%（36.6万亿韩元），位居世界第18位。世界前100大食品企业排名中，韩国仅有CJ集团位居其中，排名第44位（74亿美元）。2008年，韩食品制造产业同比增长10.6%。
    2、药品产业现状
    2008年世界药品市场规模达930万亿韩元，韩国占比1.8%（16.3万亿韩元）。韩国内药品市场中，跨国公司生产的药品占有较高的比重，在排名前20位的保健药品（市场规模7663亿韩元）中，跨国公司生产的药品多达16种，市场规模（6348亿韩元）占比83%；韩国内制药企业生产的药品仅4种，市场规模（1315亿韩元）占比17%。
    3、生物医药产业现状
    2008年世界生物医药市场规模为130万亿韩元，其中韩国为9755亿韩元，占比0.7%。据韩预测，韩国内生物医药市场发展前景较好，未来年均增长率将达34.7%。
    4、医疗器械产业现状
    2008年世界医疗器械市场规模为252万亿韩元，韩国占比1.4%（3.6万亿韩元）。预计到2013年，世界医疗器械市场规模将达343万亿韩元，年均增长率6.4%；而同期韩国年均增长率将高于世界水平，达到9.7%。
    5、化妆品产业现状
    2008年世界化妆品市场规模为400万亿韩元，同比增长9.1%。2007年韩国内化妆品市场规模为4.4万亿韩元，同比增长2.3%，占世界化妆品市场规模比重为1.1%。
    6、中药产业现状
    2007年韩国内中药市场规模达8.4万吨，其中韩国内生产约占70%，进口约占30%，自2001年以来，进口依存度呈逐年下降趋势。
    （二）韩保健产业的发展趋势
    未来社会将逐步步入高龄化，人们对于食品安全、保健等将更趋重视，伴随着尖端生物技术的快速发展与普及，人们对于健康食品、医药品、医疗器械等的需求将不断增大。
    食品产业方面，新材料健康机能食品市场将不断扩大，用于治疗特殊疾病的新型食品会不断增加，进口食品检验管理体系会不断加强。药品产业方面，美国医疗保险改革将有利于韩医药品的出口，新药开发产业集群将加速形成，人们对医药品的关注将日益增大。生物医药方面，伴随气候变化会出现新型疾病，三星、韩华等企业将涉足生物医药产业，政府将对基因治疗剂等新增长动力领域加大支持。医疗器械方面，将不断研发出新型诊断、治疗器械，种植牙、人工关节等老年人适用产品将大量增加，伴随FTA的签订进口医疗器械亦将有所增加。化妆品方面，各类生物技术化妆品的开发和需求将不断增加，新材料化妆品的原料产业竞争日趋激烈，得益于“韩流”影响，面向亚洲市场的化妆品出口将继续增加。中药方面，以汤药为主的现代化中药制剂将更趋标准化和科学化，对天然新药的开发将更为踊跃，中西结合治疗疾病方面将取得更大进展。
    二、韩食药厅的转变方向及2010年政策方向
    （一）韩食药厅的转变方向
    伴随“食品医药品安全是可持续增长的核心社会基础”、“安全的食品医药品享有权是当代社会的基本权利”等认识的不断增强，韩认为食品医药品安全将成为21世纪的国家竞争力。因此，如何通过先导性的变革促使“安全管理”与“产业竞争力”相互促进、共同发展就成为韩食药厅面临的新课题。
    为此，韩食药厅确定了转变的三个方向：一是由“单方面的安全管理”向“加强民官合作的安全管理网建设”转变，二是由“安全管理=费用”向“为可持续增长的投资”转变，三是由“消极的安全规定”向“为促进产业竞争力的积极安全管理”转变。该变化的核心内容是“安心、竞争力、沟通”，“安心”是指确保国民放心，“竞争力”是指通过透明、前瞻性的安全管理规定来提升保健产业的竞争力，“沟通”是指加强与国民的及时有效沟通。
    根据上述目标，韩食药厅将转变为“应对未来的投资型食药厅”，即面向未来，动员所有资源，以最新的科学依据、合理的政策判断、与国民的良好沟通等来积极应对新问题的食药厅。
    （二）2010年政策基调
    2010年韩食药厅政策基调包括：一是确保国民安全；二是与消费者一起体现安心行政；三是为绿色未来主动做好准备；四是支持新增长产业发展；五是通过确保疫苗主权，提升国家形象。
    三、韩进口安全管理政策方向
    （一）加强危害抢先预防和快速应对体系建设
    1、不断完善安全管理标准，达到与发达国家同等水平。韩于2009年建立了“常时反映体系”，能够快速在国内标准规格中反映出国际机构和发达国家的安全标准变更信息或新危害信息。韩还将继续不断完善各项标准和规格，2010年1-6月，韩整顿各项标准规格共577件，其中已完成的61件，制定标准方案的421件，正在研究的95件。
    2、建立、运营危害信息等级分类体系及实时警报体系。根据危害信息的危害程度及紧迫性，将其分为紧急信息、重要信息、单纯信息等3级。一旦危害信息达到“紧急信息”时，即时发布危害警报，通过计算机或手机短信向主要领导发出通知，于5小时内召开会议，报告措施方向等，并在12小时内发布对策及报道资料。
    3、扩大与相关企业、机构间的信息交流网络。2010年3月举行示范性活动，食药厅向有关企业提供事前安全管理的必要信息，企业也报告了自己在产品开发、营业中获得安全信息。2010年4月，食药厅还与农林部、关税厅等建立了信息交流网络，并与国防部福利事业团、仁川市食品安全信息中心等扩大了国内信息交流。
    （二）进口食品安全管理政策
    1、营造生产国当地安全食品出口基础。推进对出口国企业卫生安全管理状况的实地调查，从2006年至今，共调查美国、巴西等23个国家的145家企业。实施事前确认登记制度及优秀进口企业制度，放宽对已登记企业的检查，目前获得事前确认登记的有3个国家的44种商品，获得优秀进口企业登记的有7家企业的41种商品。扩大签署与主要出口国间的食品安全合作协定，先后于2007年6月与智利签订、2007年11月与中国修订、2009年5月与越南签订食品安全合作协定。此外，还于2010年7月在中国青岛设立了民间食品检查机构。
    2、加强对进口过程的检查，切断有害食品的进口。韩已建立了以危害商品为中心的有效检查体系，按季度分析危害信息和不合格事例，加强对以危害商品为中心的随机抽查。在进口过程中检出危害物质时，迅速采取措施，对市场中流通的同一商品实施检验，并根据检验结果决定是否回收或销毁。建立进口食品安全管理信息体系，按国别、商品、制造商、出口商分类分析不合格事例。
    3、加强对进口者的责任追究。加强对进口食品申报代理企业的管理，实行定期（每半年）相关教育，并于2010年2月建立了相应的登记体系。对于不合格食品的进口商，计划引入强制检查制度和对不合格产品进口者的义务教育制度。
    （三）药品及生物医药领域
    1、推进原料药品申报制度（DMF）的改善。根据韩2010年7月制订的修订方案，为保护企业秘密，拟将申报制度改为登记制度；此外，拟将原料药品许可与成品药品许可纳为一体。
    2、改善生物医药GMP检查体系。将统一检查报告书样式，并实施GMP检查结果履历管理；同时还将推进对进口生物医药制造企业的GMP定期检查制度化。
    3、推动原料血浆安全管理体系的先进化。拟将国内及进口血浆的管理标准纳入《药师法》，并计划引入原料血浆主文件（Plasma Master File）制度。
    4、强化人体组织的安全管理体系。伴随对人体组织需求的增加，将增加进口规模及人体组织银行数量，韩人体组织进口规模已从2005年的1057万美元增至2008年的1852万美元，人体组织银行已从2005年的71家增至2010年6月的134家。此外，于2010年12月实现优秀人体组织管理标准（GTP）的法制化，并于2011年建立综合管理网络系统。
    5、提高许可、审核业务的透明度和可预测性。拟通过法令或告示的方式最大限度反映内部审核标准；扩大投诉会议、项目管理者、事前讨论制等制度的实施；通过发表指南或讲解，公开相关标准及具体程序。
    6、建立在线许可、审查体系。于2010年下半年建立商品许可证在线发放体系及视频投诉体系，并推动食药厅开发的毒品类进口许可电子公认证明书发放体系获得国际标准化体系认可。
    （四）医疗器械领域
    1、简化进口医疗器械制造委托人国籍变化时的审批程序，无需重新申请许可，只需申请变更即可。
    2、扩大医疗器械进口业者的免于申报范围。从2010年12月起，对于进口用于修理自己公司进口产品的，进口业者可免于申报与制造业者相同的修理业。
    3、推动引进对外国制造企业的实地调查制度。为确认进口医疗器械外国制造企业的质量管理状况及是否给予激励，韩已在15个国家开始试行实地调查制度。
    4、允许对使用中的医疗器械进行性能改善。于2010年12月允许制造、进口企业在经医疗机关许可后改进医疗器械。
    5、将推动引入许可证更新制度。
    6、对于与工业品等混用的医疗器械领域，将予明文规定，并将通过相关制度进行有效管理。
    （五）化妆品领域
    1、推动引入化妆品标识、广告实证责任制，相关责任由标识、广告主体承担，禁止乱引用无客观依据的实验结果、专家意见及学术文献等。
    2、推动引入对化妆品制造销售业者等的登记制度，加强对化妆品制造和销售业者的管理。
    3、合理改善化妆品容器包装标识及记录内容，如容器包装须标明制造时间、所含成分等，附带说明书须记录使用注意事项等。
    4、扩大对机能性化妆品的快速审查，审查对象商品计划由此前的35种扩大至50种。
    （六）中药领域
    1、加强对进口中药的通关检验。计划于2010年12月将对进口中药材进行精密检验的对象商品扩大至全部中药材。
    2、改善对进口中药材的官能检验方案，拟确立官能检验的具体程序，并建立鉴别信息的相关数据库。
    3、加强对涉嫌假冒伪劣的高价中药材进行管理，计划增加对认证标志的发放次数，并实行防伪设计标志义务标识制度。
    4、加强对中药、天然药材制剂原料药品的管理，计划于2010年8月制定相关申报指南。